4号：湖北广兴药业有限责任公司未取得药品生产许可证生产、销售药品案

当事人：湖北广兴药业有限责任公司

法定代表人（负责人、经营者）：马红艳

2022年9月19日，向阳湖镇镇政府对辖区企业开展隐患排查时，发现当事人涉嫌无证生产经营药品等违法行为，遂向本局反映。当天下午本局迅速组织执法人员对位于咸安区向阳湖镇的湖北广兴药业有限责任公司开展专项检查。

现场检查时发现，当事人正组织人员从事药品生产活动，生产车间机器设备处于运转状态；在厂房内发现有：1、白色和绿色两种双氯芬酸钠肠溶片（25mg）11604板，其中白色片有7282板、绿色片有4322板，铝塑板上印有“双氯芬酸钠肠溶片、Shuanglvfensuanna Changrongpian、濮阳市汇元药业有限公司、国药准字H41024959、【规格】：25mg、【用法用量】口服。详见说明书、【产品批号】见铝箔边缘、【有效期】24个月，220818”等信息；2、双氯芬酸钠粉末（净重：25kg，批号：20220512、20220513），经称重共148.4kg；3、裸片状的白色双氯芬酸钠肠溶片，净重67.8kg；4、裸片状的绿色双氯芬酸钠肠溶片，净重68.39kg；5、报废铝塑包装，经称重共223.56kg；6、配套的铝塑压制磨具；7、其他药品及原辅料等物品。当事人现场未能提供《药品生产许可证》和药品批准证明文件等相关材料。

当事人的上述行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第四十一条第一款的规定，构成未取得药品生产许可证，从事生产、销售药品活动的行为。经报区局批准，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款的规定，执法人员对涉案物品实施扣押的行政强制措施，并对厂房及机器设备实施查封的行政强制措施。

2022年9月20日，本局依法对当事人立案调查。

2022年9月20日，本局委托咸宁市药品质量检验检测所，在当事人的厂区内，对中文标识的铝塑板双氯芬酸钠肠溶片（白色片、铝塑、25mg/24片/板）、双氯芬酸钠肠溶片（绿色片、铝塑、25mg/24片/板）进行抽样。

2022年10月13日，咸宁市药品质量检验检测所出具检验检测报告，其中双氯芬酸钠肠溶片（白色片）的检验检测报告（No：XNGJ03W2022-Y0192）显示，对该样品的性状、鉴别、检查、含量测定和其他5种项目进行检验，在其他项目中片剂通则的检验结果为：有部分片剂外观不完整，有裂片、碎片及空片和重片现象（不符合规定），其余4种项目检验结果符合规定，检验报告结论为：本次送检样品按中国药典2020年版二部检验，结果不符合规定；双氯芬酸钠肠溶片（绿色片）的检验检测报告（No：XNGJ03W2022-Y0193）显示，对该样品的性状、鉴别、检查、含量测定4种项目进行就检验，在检查项目中重量差异的检验结果为：超出重量差异限度的有5片（不符合规定），其余3种项目检验结果符合规定，检验报告结论为：本次送检样品按中国药典2020年版二部检验，结果不符合规定。

2022年10月13日，本局向当事人送达双氯芬酸钠肠溶片（白色片）的检验检测报告（No：XNGJ03W2022-Y0192）和双氯芬酸钠肠溶片（绿色片）的检验检测报告（No：XNGJ03W2022-Y0193），当事人对检验结果无异议，在规定期限内没有提出复检申请。但当事人曾向本局反映，市药检所抽样品为生产双氯芬酸钠肠溶片（25mg）时产生的空片、碎片等不合格样品。

2022年10月18日，因案情复杂，经领导批准，本局对前期实施的行政强制措施予以延期，并于当天向当事人送达了《延长行政强制措施决定书》。

另查明，当事人生产的中文标识为铝塑板双氯芬酸钠肠溶片（25mg）的铝箔由湖北完美恒誉新材料有限公司印制，共印制231.36kg铝箔，金额11411.2元，经核实，231.36kg铝箔均已用于生产本案中双氯芬酸钠肠溶片（25mg）；主要化工原料双氯芬酸钠（质量标准BP2018）从安阳锦昱康化学科技有限公司购进，购进2批次共600kg，金额36000元。

因当事人生产工艺限制，在双氯芬酸钠肠溶片生产过程的药品包衣环节，由他人公司为当事人完成包衣工序。双方在2022年8月24日签订了合同，合同总价为19000元。

2022年10月26日，执法人员向濮阳市汇元药业有限公司发出《协助辨认通知书》（咸安市监辨鉴通〔2022〕01号）。经核实，濮阳市汇元药业有限公司未生产、未授权、也未委托其他企业生产该批次药品。

截至案发，自2022年8月12日起，当事人在明知尚未取得药品生产许可证、相关药品批准证明文件和授权的情况下，接受他人公司委托，生产印有“濮阳市汇元药业有限公司、国药准字H41024959、220818”的双氯芬酸钠肠溶片（25mg）。根据现场笔录、委托合同、生产记录、出库记录和相关人员笔录等证据，核实到当事人共生产1批次，共202箱成品铝塑板双氯芬酸钠肠溶片（25mg），每箱3000板、出厂价0.165元/板、每板24片、其中绿色片和白色片各一半，共计606000板，货值金额共计99990元。在本局立案调查之前，当事人已通过物流方式，将生产的202箱双氯芬酸钠肠溶片（25mg）发往广州，流向境外，因当事人未能提供相关货款证据，违法所得无法认定。

本案检查中发现的其他违法线索，另作处理。

上述的事实，主要有以下证据证明：

1、当事人营业执照复印件和法定代表人身份证复印件各1份，证明当事人的主体资格。

2、当事人授权委托书和被委托人身份证复印件各1份，证明委托人资格。

3、现场笔录5份，证明现场检查情况。

4、《实施行政强制措施决定书》4份、《延长行政强制措施决定书》3份，《解除行政强制措施决定书》1份、及配套的送达回证各1份，证明本局依法采取行政强制措施的情况。

5.《协助辨认通知书》1份及回复1份，证明本局向关联公司取证情况。

6、检查图片21张，证明当事人违法事实及当事人冒用厂名的事实。

7、当事人法定代表人马红艳询问笔录1份、实际负责人李社会询问笔录4份、股东李政君询问笔录2份、财务人员唐兰询问笔录1份、生产工人王亚林询问笔录1份、生产工人朱立普询问笔录1份、生产工人何秋芬询问笔录1份及相关被询问人身份证复印件各1份，证明本局依法调查核实的情况。

8、湖北完美恒誉新材料有限公司法定代表人涂文韬的询问笔录1份及身份证复印件1份，证明本局依法调查核实的情况。

9、关联人员陈忠焰询问笔录1份、陈荆洲询问笔录1份、赵本勇询问笔录4份、张建军询问笔录1份、雷均询问笔录1份及相关被询问人身份证复印件各1份，证明当事人违法事实。

10、当事人汉口银行流水1份，证明当事人违法事实。

11、双氯芬酸钠肠溶片（白色片）的检验检测报告（No：XNGJ03W2022-Y0192）、双氯芬酸钠肠溶片（绿色片）的检验检测报告（No：XNGJ03W2022-Y0193）及送达当事人的送达回证各1份，证明被抽检药品和当事人接收的情况。

12、当事人与他人公司签订的出口商品委托生产合同1份（生产双氯芬酸钠肠溶片），证明当事人被委托生产药品的事实；

13、当事人与他人公司签订的出口商品委托生产合同1份（包衣合同），证明当事人委托他人公司为其完成双氯芬酸钠肠溶片包衣工序的事实；

14、当事人与湖北完美恒誉新材料有限公司签订的铝箔购销合同1份及相关票据，证明当事人购进生产药品包材铝箔的事实；

15、当事人与安阳锦昱康化学科技有限公司签订的双氯芬酸购销合同2份及相关票据，证明当事人购进生产药品原料的事实；

16、当事人采购原辅料清单1份，证明当事人采购原辅料的事实。

17、当事人销售随货同行单1份，证明当事人违法事实。

18、批生产指令单2张和批包装指令单1张，证明当事人无证生产药品的事实。

19、双氯芬酸钠肠溶片（25mg）的成本核算表1份，证明当事人生产药品的成本。

20、202箱双氯芬酸钠肠溶片（25mg）出库单2份，证明当事人违法生产药品的事实。

21、生产双氯芬酸钠肠溶片（25mg）相关的生产记录1套，证明当事人违法生产药品的事实。

22、当事人提交的申请1份，证明当事人的相关情况。

2022年11月29日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（咸安市监罚告〔2022〕286号），告知当事人拟作出的行政处罚内容，及享有陈述、申辩权，并可要求举行听证；2022年12月5日，当事人向本局递交了《听证申请书》；2022年12月15日，本局依法举行了听证会。听证会上，当事人悔过态度诚恳，提出企业发展困难等问题，希望我们酌情处理。2022年12月16日，经本局行政处罚案件负责人集体讨论研究决定，对当事人从轻处罚。

2022年12月28日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（咸安市监处告〔2022〕41号），告知当事人拟作出的行政处罚内容，及享有陈述、申辩权；2023年1月5日，当事人向本局递交《陈述申辩书》，提出以下申辩理由：一、其公司所生产的药品均是用于出口，并非在国内销售，应当与在国内进行药品生产、销售的行为相区别，不能一概而论的适用《中华人民共和国药品管理法》的相关规定。二、其公司按照委托出口的标准、程序、工序进行的生产，生产的药品、所有生产设备、厂房、车间等均符合国家标准。三、其公司主观上不存在主观故意行为，认为本局曾于2022年9月30日签发的《解除行政强制措施决定书》（咸安市监解强字〔2022〕7号），视为本局默许当事人继续生产，并认为本局拟作出的行政处罚中从重情节裁量依据错误。四、其公司属于首次违法，认为应当从、减轻处罚。五、其公司所生产的药品符合规定，没有对社会造成任何影响，金额较小，货值较低，且并未产生任何违法所得，行政处罚过重，违反合理行政原则。六、认为本局对其生产的不良品药品进行抽样的环节不合法，且处罚幅度较重。

本局认为：一、当事人作为咸安区药品生产企业，受境内他人公司的委托，为他人公司代工生产药品，所生产的药品是由他人公司对接交付境外。当事人在境内从事药品生产经营活动，其行为是符合《中华人民共和国药品管理法》第二条第一款的适用范围，是应当受属地部门的监管，而本案中委托当事人生产药品的他人公司，另作处理。二、对于当事人所提出的符合国家标准，按照“谁主张，谁举证”的法律原则，截至当事人递交的申辩材料之日，当事人也未提供任何证据说明当事人的生产条件、生产工具符合国内药品生产相关要求。三、在检查现场，本局曾对当事人的1台电脑主机、1个U盘、3部手机予以扣押，并提取了相关电子数据，本局认为不需要再次对前期扣押的电子产品采取查封、扣押，2022年9月30日，本局依法对扣押的电脑主机、U盘和手机解除扣押，退还当事人，而这与当事人所述“本局允许其继续生产”的情况不符。另根据《湖北省药品行政处罚裁量权适用规则（试行）》的规定，本局认定当事人情节是否符合其中的从重情节。四、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款指出“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”，“首违不罚”并不是指所有违法行为首次都不予行政处罚，是同时需满足“初次违法”且“危害后果轻微”，并“及时改正的”这三个必要条件，而这与当事人所述“首次违法可不罚”的情况不符。另本局曾召开听证会，在充分听取当事人意见后，经本局行政处罚案件负责人集体讨论研究决定，将对当事人的处罚幅度调整为“从轻处罚”。五、从抽样结果来看，这与当事人所述“我司生产的药品符合规定”的情况不符。本案中涉案药品的货值金额为99990元，按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对于药品无证生产行为的处理，货值金额不足十万元的，按十万元计算，这与当事人所认为货值较低的情况不符。另在案件调查过程中，因当事人未能提供相关货款证据，违法所得无法认定，而这与当事人所述“并未产生任何违法所得”的情况不符，此外，本局已考虑当事人实际情况和当前营商环境，将处罚幅度由“一般处罚”调整为“从轻处罚”，罚款幅度由220万元罚款调整为180万元。六、因案情需要，本局在检查时对当事人所生产的药品进行了抽样，根据抽样结果和实际情况，本局并未直接采用抽样结论。另当事人所罗列的其他案例，与本案无关。针对本案中当事人的违法行为，本局在案件办理过程中，办案程序合法、违法事实调查清楚、法律条款适用准确、处罚裁量恰当，在案件调查过程中也充分保障了当事人的权利，本局的行为是符合依法行政的原则，因此，本局对当事人的申辩不予采纳。

当事人在未取得药品生产许可证生产、销售药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十一条第一款“从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。”的规定，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”的规定处罚。

当事人在未取得药品批准文件，冒用他人药品批准文号生产药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第四款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。…禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。”的规定，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第（一）项“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品…”的规定处罚。

当事人冒用他人厂名进行生产的行为，违反了《中华人民共和国产品质量法》第五条“禁止伪造或者冒用认证标志等质量标志；禁止伪造产品的产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址；禁止在生产、销售的产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好。”和第三十条“生产者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址。”的规定，应依据《中华人民共和国产品质量法》第五十三条“伪造产品产地的，伪造或者冒用他人厂名、厂址的，伪造或者冒用认证标志等质量标志的，责令改正，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照。”的规定处罚。

本案中当事人在办理营业执照、建设厂房后，没有及时去办理相关许可，擅自生产药品，当事人在主观上有故意行为，符合《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南（试行）》第十条第（十四）项“从重处罚的情形：…（十四）符合《湖北省药品行政处罚裁量权适用规则（试行）》中从重情形或者国家明确要求从重处罚的其他违法行为”，和《湖北省药品行政处罚裁量权适用规则（试行）》第十条第（九）项“有下列情形之一的，应当从重行政处罚…（九）主观上有故意或者重大过失的，或在共同违法行为中起主要作用…”中的从重情节。

而在调查期间，当事人积极配合本局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据，所生产的双氯芬酸钠肠溶片不是高风险的产品，其含量符合规定，没有证据显示造成严重危害后果，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十条第（五）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：…（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第（二）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：…（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的…”的规定，当事人的行为还符合可以从轻或减轻的情节。

结合当事人既有从轻或者减轻行政处罚情节，又有从重行政处罚情节，根据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十七条“当事人既有从轻或者减轻行政处罚情节，又有从重行政处罚情节的，市场监管部门应当结合案件情况综合考虑后作出裁量决定。”的规定，考虑当事人实际情况和当前营商环境，经本局行政处罚案件负责人集体讨论研究决定，将处罚幅度由原“一般处罚”调整为“从轻处罚”，对当事人的罚款处以货值金额的18倍的进行处理。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”和《湖北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十八条“案件中同一当事人有两种以上违法行为，违法行为之间没有关联性的，应当分别裁量，合并处罚；违法行为之间有关联性的，适用吸收原则，选择较重的违法行为处罚。”的规定，本局决定对当事人的违法行为作出如下行政处罚：

1、责令关闭。

2、没收中文标识的铝塑板双氯芬酸钠肠溶片（25mg）11604板（其中白色片有7282板、绿色片有4322板），裸片状的白色双氯芬酸钠肠溶片67.8kg，裸片状的绿色双氯芬酸钠肠溶片68.39kg。

3、处货值金额（货值金额99990元，不足10万元，按10万元计算）18倍的罚款，即罚款1800000元人民币。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至湖北咸宁农村商业银行金桂支行（代收机构名称：咸宁市咸安区财政局非税收入汇缴结算户，账号：82010000000150995，地址：咸宁市咸安区金桂路99号）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向咸安区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向咸安区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

咸宁市咸安区市场监督管理局

2023年1月11